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2018年10月中国生物制品行业批签发数据解读:签发总量创前10月最低

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 李佩娟 ? 2019-10-21 10:01:26 来源:9公里IT网 E299G0

说明:(1)本文章基础数据来源于中检所及七个地方所(北京所、甘肃所、上海所、湖北所、广东所、四川所、吉林所)公开数据,前瞻产业研究院对相关数据进行汇总、加工、分析。

(2)据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理,并且实施批签发,每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。即文章中所涉及的诊断试剂仅为血源筛查用体外诊断试剂。

2018年1-10月中国生物制品行业总体情况

2018年1-10月,我国生物制品批签发量总计5.19亿(瓶、支、盒)。其中10月份的生物制品批签发量为3618.9万(瓶、支、盒),为近10个月以来最低。

图表1:2018年1-10月中国生物制品行业批签发总量万(瓶、支、盒)

从大类批签发占比来看,2018年1-10生物制品中的主要类别-疫苗占比为87%,和前三季度相比下降2个百分点;血液制品和诊断试剂的批签发占比分别为11%和2%,分别较前三季度提升一个百分点。

图表2:2018年1-10月中国生物制品分大类情况

从生物制品批签发机构来看,目前中检所仍是主要的签发机构,负责全部疫苗和诊断试剂(血源筛查用体外诊断试剂)的批签发;7个地方所目前主要负责血液制品的批签发任务,从前10个月地方所的批签发量来看,北京所、上海所和四川所的批签发量均超过1000万瓶;最少的是甘肃所,仅为41.5万瓶。

图表3:2018年1-10月中国生物制品按机构签发情况

2018年10月中国生物制品总体签发情况

2018年10月,我国生物制品行业总体签发量合计3618.9万(瓶、支、盒),其中疫苗的批签发量合计3011.3万(瓶、支),占到生物制品总签发量的83%;血液制品批签发合计525万瓶,占比15%;血源筛查用体外诊断试剂的批签发量为82.56万盒,占比2%。

图表4:2018年10月中国生物制品分类别批签发情况

2018年10月中国疫苗产品签发情况

2018年10月,分类来看,中国一类疫苗签发量为1598.02万(瓶、支),占比53%;二类疫苗的签发量为1413.3万(瓶、支),占比47%。总体来看,一类疫苗依然占比较大,但相比前三季度(39%),2018年10月我国二类疫苗的批签发占比已经大幅提升。

图表5:2018年10月中国疫苗分类别(一类、二类)签发情况

分亚类来看,2018年10月我国一类疫苗中批签发量最多的是百白破疫苗,为446.83万(瓶、支);其次是乙肝疫苗,批签发量为314.5万(瓶、支);最少的是甲肝疫苗,为117.23万(瓶、支)。

图表6:2018年10月中国一类疫苗分亚类产品签发情况

2018年10月我国二类疫苗中批签发量最多的是流感疫苗,为385.36万(瓶、支),前瞻产业研究院分析认为,这与流感高发期的到来不无关系;

其次是狂犬病疫苗,批签发量为352.81万(瓶、支),虽然受造假事件的影响,狂犬病疫苗批签发数量相比往年以及2018年以来其他月份,出现了较为明显的下降,但总体签发量在二类疫苗中依然占据较大份额。

另外,甲肝疫苗、手足口疫苗、Hib疫苗在2018年10月的签发量也均超过100万(瓶、支)。

图表7:2018年10月中国二类疫苗分亚类产品签发情况

2018年10月中国血液制品产品签发情况

从2018年10月血液制品分类占比来看,最多的是白蛋白类,签发量为331.12万瓶,占比63.07%,其次是免疫球蛋白类,签发量为165.12万瓶,占比31.45%;凝血因子类血液制品的签发量占比为5.48%。

图表8:2018年10月中国血液制品分类签发情况

就具体产品来看,人血白蛋白的签发量为331.12万瓶,占到全部产品的63.07%;其次是人免疫球蛋白,签发量为84.61万瓶,人纤维蛋白原和人凝血酶原复合物在10月份的签发量均不足10万瓶。

图表9:2018年1-9月中国血液制品分产品签发情况

2018年10月中国血源筛查用体外诊断试剂产品签发情况

根据中检所披露的数据,2018年10月我国血源筛查用体外诊断试剂产品签发总量为740.53万盒,其中抗A、B血型定型试剂(单克隆抗体)的签发量均为17.15万盒,签发量居首;乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(酶联免疫法)以及丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(酶联免疫法)的签发量也均在10万盒以上;最少的是人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂(酶联免疫法),10月份的签发量仅为245盒。

图表10:2018年1-9月中国诊断试剂分产品签发情况

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。

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